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开云:医疗器械医疗器械唯一标识系统规则为规范
来源:西宁京瑞口腔 更新时间:2015-04-06 11:09 点击:
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开云附全文:

医疗器械唯一标识系统规则

第一条 为规范医疗器械唯一标识体系建设,加强医疗器械全生命周期管理保健器械 标识,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

开云第二条 在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械唯一标识制度保健器械 标识,应当符合本规定。

第三条 本细则所称医疗器械唯一标识体系由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识是指附在医疗器械产品或包装上的由数字、字母或符号组成的代码,用于唯一标识医疗器械。

开云医疗器械唯一标识数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据载体。

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医疗器械唯一标识数据库是指存储医疗器械唯一标识的产品标识及相关信息的数据库。

开云第四条 医疗器械唯一标识体系建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业实施、统筹推进、分步实施的原则。

第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识制度,制定医疗器械唯一标识体系建设规划,推动各方积极应用医疗器械唯一标识。推进医疗器械全生命周期管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和监督本行政区域内的注册人/备案人开展医疗器械唯一标识体系建设相关工作。

开云第六条 注册人/备案人负责按照本规定创建和维护医疗器械唯一标识,为医疗器械产品或者包装上的医疗器械分配唯一标识的数据载体,上传相关数据,使用医疗器械唯一标识,加强产品全过程管理。

鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极申请医疗器械唯一标识进行相关管理。

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第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识是标识注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的编码组成。生产日期、保质期等

当产品发生可能影响医疗器械标识和可追溯性的变化或法规要求发生变化时,应创建新的产品标识。

医疗器械停止销售或者停止使用的,其产品标签不得用于其他医疗器械;转售和使用时,可使用原产品标签。

第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性是指医疗器械的唯一标识应与医疗器械的标识要求相一致。

稳定性是指医疗器械的唯一标识应与产品的基本特性相关。如果产品的基本特性没有改变,产品标识应保持不变。

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可扩展性是指医疗器械的唯一标识应适应监管要求和实际应用的不断发展。

第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建和维护医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识的编制标准保健器械 标识,应当符合国家药品监督管理局和符合本规则要求的代码发布机构制定的相关标准。

第十条 发码机构应当是中国境内的法人,具有健全的管理制度和运行制度保健器械 标识,保证按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并遵守有关规定。国家数据安全要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供其标准实施程序并指导实施,并将其编码标准上传到医疗器械唯一标识库并动态维护,并于1月31日前报送国家药品监督管理局每年。唯一标识上一年的标准创建的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准,建立唯一标识运行制度。

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第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动标识数据采集技术和人工读取的要求。如果空间有限或用途有限,应优先考虑符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或射频标签等,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

使用一维码时,产品标识和生产标识可以串联,也可以多条线并联;使用射频标签时,应同时提供一维码或二维码。

第12条注册人/申请人应选择适合他创建的医疗设备的独特识别的数据载体标准,并将唯一标识分配给最小的销售单元和高级包装或医疗设备的高级包装或医疗设备产品其名称数据载体,并确保数据载体的唯一标识在医疗器械操作和使用过程中牢固、清晰、可读。

第十三条 国家药品监督管理局应当制定医疗器械唯一标识数据的相关标准和规范保健器械 标识,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。

第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或规范上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

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第十五条 注册人/备案人在申请医疗器械注册、变更注册或者备案时,应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

第十六条 药品监督管理部门可以根据监管需要调用和管理相关数据。

鼓励有关各方采用先进的信息技术,运用医疗器械唯一标识,对医疗器械的生产、经营和使用进行管理。

第十七条 本规则下列用语的含义:

自动识别和数据采集是指无需键盘直接将数据输入计算机系统或其他微处理器控制设备的技术。

开云人眼阅读是指机器阅读介质对应的编码信息,人眼可以直接识别。

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